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現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司也是越來(lái)越多了，但是醫(yī)療器械的種類也分為三類，一類、二類、三類。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械一直以來(lái)都是要取得相關(guān)的證件之后才可以經(jīng)營(yíng)的，但是三種醫(yī)療器械都是不同的，今天小編就說(shuō)一下二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)需要辦理什么?

一、二類醫(yī)療器械許可證辦理要求：

1、無(wú)非就是地址的要求，要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的(如果沒有我們公司可以提供);

2、就是三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大?；虮究频淖C書;

3、就是產(chǎn)品證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無(wú)法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書和三名人員是必不可少的哦!

二、二類醫(yī)療器械許可證提交的材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2. 法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(實(shí)際使用場(chǎng)地);

4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同。如果沒有地址的話，我們公司是可以提供的，所以在提交材料的時(shí)候，該企業(yè)就不需要提供房產(chǎn)證和租賃合同了，我們公司提供這些材料，該企業(yè)只需要提供三名人員的相關(guān)證書。

三、二類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交上述的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

2.受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。

3.對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)需要辦理什么?真正辦理起來(lái)肯定是比較復(fù)雜的，這里建議大家找博文為您跑腿，極速下證，高效辦理，價(jià)格公道。